快看一下！高剂量丙种蛋白获批用于治疗皮肌炎

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根据ProDERM试验的结果[1]，2022年10月，静脉注射免疫蛋白制剂被加拿大监管机构、美国食品和药物管理局（FDA）、大多数欧盟国家和英国批准用于治疗皮肌炎。

测试介绍

图1试验筛选随机化和随访状态

研究成果

图2第16周和第40周受试者的TIS评分有所改善。

根据PhGA疾病活动评分对患者进行分层后，轻度、中度和重度疾病活动组中不同比例的患者在第16周时达到TIS亚组分析的主要终点。与安慰剂组相比，IVIG组中对IVIG有反应的患者比例按以下顺序排列轻度疾病活动、中度疾病活动和重度疾病活动。

这项研究的其他次要终点几乎与主要焦点相同。次要终点评估了在第16周和第40周经历至少轻度、中度或严重反应的所有患者总数以及CDASI总活动评分相对于基线的平均变化。除了肌酸激酶水平（两组之间没有显着差异）外，经历至少轻度、中度或重度反应的患者总数以及CDASI总活动评分相对于基线的平均变化均显着高于对照组。静脉注射。组比安慰剂组。

表1受试者的主要和选定的次要终点的改善状态

研究成果

表2受试者之间不良事件的分布

上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科医学博士、主治医师

中华医学会风湿病学分会、中华医学会风湿病学分会委员

中华医学会风湿免疫学专业委员会常务委员

中国研究型医院协会ILD综合委员会常务委员

中国老年保健研究会风湿免疫学分会副会长

上海市医学会内科分会副主任委员

上海市申港市医院风湿病专业协会会长

上海市医学会内科、风湿病学组委员。

在NEJM、LancetID、LancetRheumatology、ARD、A&R等发表SCI论文70余篇，获上海市医匠称号。

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